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API高活性藥物在隔離器中的應用
發布時間:2023-11-24
訪問量:3951次
來源:益世科生物
制藥行業的產品逐漸向高毒性、高活性發展,藥品接觸的限值也越來越低。由于藥品會被皮膚和粘膜吸收,任何可能的皮膚接觸風險都需要特別關注。ICH Q7中指出API高活性藥物的生產應盡可能地采用封閉或密閉的設備,防止藥品生產過程中的污染和交叉污染。
API藥物在生產過程中發生暴露,存在職業危害風險和藥品交叉污染風險,為了保證操作人員的安全,我們需要根據生產藥物的毒性和活性確認其職業接觸限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的計算方法國內外不一樣,國內參考《GBZ2.1-2019工作場所有害因素職業接觸限值第1部分》,通過采用減重法通過計算薄膜吸附塵埃量計算OEL值。國外依據《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL計算公式計算,但需要考慮引入安全系數。此外,可以通過直接查詢網站limitvalue.ifa.dguv.de,根據API藥物的CAS號直接獲取其OEL值。


- 密閉性隔離器,OEB5級及以上防護性能,泄漏率≤0.25%
- 多級腔體壓差梯度設計,任何形式的壓力級聯反轉都會觸發報警
- 排風采用PUSH-PUSH安全更換雙級過濾器,艙內空氣實現紊流全排
- 產品暴露的關鍵工作區域提供負氣壓保護。
- 隔離器控制與房間壓差聯動,防護泄漏情況下,隔離器緊急模式自動開啟
- 手套在線式更換設計,防護泄漏情況下,手套口截面風速≥0.7m/s
- 配備α-β閥或者袋進袋出實現物料的全密閉生產轉移