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全自動無菌凍存管灌裝系統(tǒng)---高精度、全自動，一款專屬凍存管的秘密武器！
發(fā)布時間：2024-09-24
訪問量：3164次
來源：益世科醫(yī)藥
近些年，隨著生物制藥工業(yè)快速發(fā)展，多款靶向藥物上市，凍存管作為生產(chǎn)工藝過程中樣本分裝的日常耗材，使用量與時俱增。然而，隨著細(xì)胞類產(chǎn)品尖端科技的不斷發(fā)展，這個過程迫切需要變得更高效、更方便、更安全。
益世科生物推出了全新的ECVF系列全自動無菌凍存管灌裝機，符合GMP/FDA等法規(guī)要求，為您的研究提供更高效、更精確、更安全的解決方案。
應(yīng)用場景
ECVF系列全自動無菌凍存管灌裝機適配不同廠家各類凍存管，以完成細(xì)胞類及病毒類等各種產(chǎn)品的無菌灌裝。它適用于藥品研發(fā)、臨床報批及臨床階段小批量生產(chǎn)，可根據(jù)客戶不同的工藝要求進行定制。
ECVF-Id結(jié)合了現(xiàn)有的灌裝技術(shù)，為凍存管的無菌灌裝過程提供了可靠且工藝可重復(fù)的灌裝平臺，該設(shè)備可集成在BSC安全柜、Isolator隔離器中，并通過HMI上的配方功能進行過程灌裝管理與工藝數(shù)據(jù)輸出，旋蓋扭力實時監(jiān)測反饋，符合FDA CFR21 Part11審計追蹤等要求。
優(yōu)勢特點
- 全自動開蓋-灌裝-鎖蓋；
- 高精度不銹鋼蠕動泵進行精準(zhǔn)分裝，無剪切保護產(chǎn)品，精度高；
- 鎖蓋扭力實時監(jiān)測，實時反饋，確保凍存管密封性，為產(chǎn)品安全提供保障；
- 針對不同藥物特性，可選多種灌裝方式（蠕動泵/柱塞泵可選）；
- 設(shè)備小巧，可集成在生物安全柜或者隔離器內(nèi)。
技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)能：≥200管每小時（2ml凍存管）
外形尺寸：450 x 470 x 640（mm）
凍存管規(guī)格：0.5-10ml各種規(guī)格凍存管（自帶凍存管抱緊功能）
灌裝精度：≤±1%（裝量≥2ml）
藥液容器：如儲液袋、無菌瓶、攪拌瓶等，分裝過程中保持?jǐn)噭雍偷蜏毓δ芸蛇x，可根據(jù)工藝定制
背景環(huán)境：桌面式設(shè)計，易于集成生物安全柜及隔離器
軟件：無線平板電腦，Windows10+Wincc系統(tǒng)，符合FDA 21CFR Part11法規(guī)，多級密碼權(quán)限，審計追蹤，電子簽名，配方管理，批記錄，日志報表等，可與本地SCADA或MES系統(tǒng)對接
公用工程：電源：2Kw/AC220V/50Hz；潔凈壓縮空氣：0.6-0.7Mpa/10L/min
重量：75KG
Esco Healthcare提供專業(yè)的整套制藥核心設(shè)備、工藝流程解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，提高藥品在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的無菌水平，優(yōu)化藥品的無菌生產(chǎn)工藝，同時提高在操作過程中對產(chǎn)品的保護，有效地減低交叉污染的發(fā)生，提升公共職業(yè)健康水平和人類大健康水平。
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